САПІЕНТІС

МИ ПРАЦЮЄМО ЗАРАДИ ВАШОГО КОМФОРТУ

Про нас

Наша команда професіоналів, яких об’єднує спільна система цінностей та створена з метою юридичної підтримки суб’єктів господарювання та виробників в сфері фармацевтичної галузі. Один з головних наших принципів – орієнтація на клієнтів, індивідуальний підхід, створення переваг та довгострокові відносини. Маючи багаторічний досвід, ми розробимо найкращу стратегію для вирішення Ваших потреб.

Значний досвід нашої команди у таких питаннях, як реєстрація, перереєстрація, внесення змін до реєстраційних досьє лікарських засобів, сертифікація виробів медичного призначення, легалізація дієтичних добавок, дитячого харчування, реєстрація імпортованих косметичних засобів, сертифікація виробництва лікарських засобів, реєстрація Торгової Марки, патентування винаходів, тощо дає нам впевненність, що ми зможемо значно полегшити Вашу роботу, зекономити Ваш час, кошти та взяти на себе вирішення значного об'єму Вашої невідкладної роботи з гарантією позитивного результату.

Наші послуги

Реєстрація

Реєстрація/перереєстрація /внесення змін до реєстраційного досьє

Реєстраційне посвідчення на зареєстрований/перереєстрований лікарський засіб; вкладка зі змінами до реєстраційного досьє

Легалізація імпортованої косметичної продукції

Висновок та Додаток до Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Звіт про науково-дослідну роботу.Затверджений текст для маркування (етикування) продукту

Легалізація дієтичних добавок, дитячого харчування

Висновок та Додаток до Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Звіт про науково-дослідну роботу. Затверджений текст для маркування (етикування) продукту

Сертифікація виробів медичного призначення

Декларація про відповідність з додатком/Сертифікат відповідності/ внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Забезпечення ринкового нагляду

Дотримання вимог якості та безпеки лікарських засобів під час обігу на території України

Дозвіл щодо обігу лікарських засобів , внесення відповідних змін у базу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Розробка та узгодження шаблону сертифіката якості для виробника

Сертифікат якості до лікарського засобу відповідно до вимог законодавства України

Імплементація упаковок у виробництво

Дозвіл щодо обігу упаковки на території України

Фармаконагляд

Позитивний висновок спеціалізованої експертизи лікарського засобу з фармаконагляду, аудиту, тощо

Сертифікація виробництва лікарських засобів

Внесення змін до переліку лікарських засобів при реєстрації в Україні

Оновлений перелік лікарських засобів зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні (додаток до Висновку GMP)

Розширення переліку лікарських засобів при реєстрації в Україні

Оновлений перелік лікарських засобів зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні (додаток до Висновку GMP)

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність НВП (GMP)

Висновок відповідності вимогам GMP з переліком лікарських засобів зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні (GMP)

Визнання ЕС сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів ВНВП (GMP)

Визнання ЕС сертифікату відповідності вимогам GMP в Україні з переліком продукції.

Інші послуги

Патентування винаходів та корисних моделей в Україні та за кордоном

Патент для винаходів та корисних моделей в Україні та за кордоном

Дослідження товарних знаків в Україні та за кордоном

Інформація для Торгової Марки в Україні та за кордоном

Реєстрація торговельних марок в Україні та за кордоном

ТМ в Україні та за кордоном

Профессійний переклад, легалізація документації, тощо

Здійснення медичних перекладів: технічної документації, інструкцій, ліцензій, Сертифікатів тощо

Наші клієнти

Наші переваги

  • Гарантія результату

    Професіоналізм та оптимальне вирішення поставлених завдань - наше кредо

  • Індивідуальний підхід

    Глибоке вивчення Ваших потреб і захист інтересів згідно законодаства

  • Прозорість

    Розуміння кожного етапу та звітність протягом всього часу співпраці

  • Зручність

    Заощадження Вашого часу та витрат