Сертифікація виробів медичного призначення

Ринок медичних виробів та медичної техніки один з найрозвинутих галузей світової промисловості. А у зв’язку з обраним Україною європейським курсом розвитку, з’являється все більше технічних регламентів, які в тому числі регулюють сферу медичних виробів. Основним призначенням, яких є поліпшення якості і збільшення тривалості людського життя. Саме цей ринок знаходиться в постійному полі зору регулюючих органів. Допомогти нашим Клієнтам досягти своїх цілей найкращим чином, зорієнтувати в динамічній регуляторній політиці та активній позиції щодо захисту інтересів ринку в державних органах - це наша мета.

ОТРИМАТИ БЕЗКОШТОВНУ КОНСУЛЬТАЦІЮ

Ми допоможемо у проведенні відповідної процедури та отриманні Сертифікату чи Декларації відповідності на виріб медичного призначення. Проаналізувавши надане Вами досьє виробу медичного призначення, розробимо технічний файл, підготуємо Заявку та укомплектуємо досьє для подачі на спеціалізовану експертизу з дослідженням зразків. Допоможемо відповісти на всі зауваження експертів, отримання позитивного результату надає право на отримання Сертифікату чи Декларації відповідності вимогам Технічного регламенту. Ми допоможемо Вам в розробці маркування упаковки та інструкції для Вашого медичного виробу. Внесемо необхідну отриману інформацію до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них. Якщо Ваш продукт має в наявності ЕС сертифікат, то ми допоможемо Вам пройти процедуру визнання цього сертифікату в органах відповідності. Проведемо аудит та допоможемо з документацією та рекомендаціями щодо усунення зауважень.