Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність НВП (GMP)

Офіційним документом, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) є сертифікат відповідності умов виробництва, виданий уповноваженим органом країни-члена PIC/S. З 2011 року Україна вступила до цього міжнародного уповноваженого органу взаємодії між країнами в сфері контролю якості лікарських засобів. На даний час вони вже спільно забезпечують конструктивну співпрацю щодо дотриманні вимог належної виробничої практики (GMP), інспектуючи та ліцензуючи виробництво на високому професійному рівні та висувають високі вимоги до виробництва лікарських засобів, які дозволені до медичного використання в Україні. Видає Сертифікат відповідності Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що є підтвердженням відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

ОТРИМАТИ БЕЗКОШТОВНУ КОНСУЛЬТАЦІЮ

Спеціалізована оцінка документації та інспектування може бути передана іншим уповноваженим організаціям, але право на видачу відповідного Сертифікату залишається за Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Процедура видачі Сертифікату включає: запит необхідної документації, ретельний аналіз Site Master File, проектної документації, СОПів та адаптування документів згідно чинного законодавства. Ви отримаєте від нас об'єктивну оцінку Вашої документації на виробництво та виробничу дільницю до інспектування з України. Можливо ми порадимо провести попередній аудит виробничої дільниці, отримати рекомендації щодо усунення будь-яких невідповідностей та підготовити САРА. Після цього ми оформимо та супроводжуватимемо необхідний пакет документів для проведення самої процедури, що включає: подачу Заявки на видачу Сертифікату, подачу необхідного пакету документів, підписання договору, узгодження програми та плану інспектування, після оплати експертних робіт компетентного органу, проведення інспектування, підготовку звіту та видачу Сертифікату відповідності. У разі отримання суттєвих або несуттєвих зауважень розробимо стратегію та підготуємо САРА для закриття невідповідностей та отримання Сертифікату.