Визнання ЕС сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів ВНВП (GMP)

Для реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або для отримання Висновку щодо якості продукції Заявнику або імпортеру необхідно отримати Визнання PIC / S сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP в Україні з відповідним переліком продукції запланованих або зареєстрованих до реєстрації в Україні. Завдяки PIC / S були усунені перешкоди в міжнародній торгівлі лікарськими засобами за рахунок взаємного визнання результатів інспектування фармацевтичних виробництв, що проводяться національними регуляторними органами. Визнання PIC / S сертифікату проводиться та видається Державною службою України лікарських засобів та контролю за наркотиками на основі результатів експертизи наданих матеріалів та не потребує безпосереднього інспектування виробничої дільниці. Сертифікати, які видані іншими організаціями, які не є членами PIC/S, не можуть бути об'єктом визнання.

ОТРИМАТИ БЕЗКОШТОВНУ КОНСУЛЬТАЦІЮ

Процедура визнання потребує досконалого аналізу та вивченню пакету відповідної документації наданого Заявником, підготовки Заяви та формування відповідного пакету документів та подання до Державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками. В процесі експертизи наданих матеріалів можливо виникне потреба у відповіді на зауваження, які виникли у експерта. Ми зробимо запит та сформуємо належну відповідь для реалізації поставленої задачі від Замовника. Тривалість процедури складає близько 45 робочих днів з моменту подання Заяви та отриманню опису поданої документації . Рішення про визнання PIC/S сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP видається на строк його дії.