Внесення змін до переліку лікарських засобів при реєстрації в Україні

Так як офіційним документом, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) є Висновок або Сертифікат відповідності, то Перелік лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні є невід'ємним додатком. Відносно цього Переліку проводиться процедура внесення змін. З нашого досвіду, саме процедура внесення змін може повторюватись в залежності від доопрацювання матеріалів, наприклад, якщо лікарський засіб вже отримав реєстраційне посвідчення, то його номер необхідно внести до Переліку та отримати оновлений. Видає оновлений Перелік до Висновку або Сертифікату відповідності Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі наданої документації від Заявника або його Уповноваженого представника.

ОТРИМАТИ БЕЗКОШТОВНУ КОНСУЛЬТАЦІЮ

Для проведення даної процедури ми зробимо запит, ретельний аналіз наданих документів та адаптуємо згідно чинного законодавства України. Оформлення Заявки та надання необхідного пакету документації з отриманням Опису наданого займе в середньому 3-5 робочих діб, після чого буде проведена попередня та спеціалізована експертиза наданих матеріалів. При позитивному рішенні Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, стосовно даної процедури, й тільки після узгодження оновленого Переліку лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, ми зможемо отримати нову оновлену версію. Варто зазначити, що тільки при умові в обмін на попередню версію. Тому ми запросимо у Вас оригінал попереднього Переліку для представлення в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.