Реєстрація/перереєстрація /внесення змін до реєстраційного досьє

Реалізація лікарських засобів на території України можлива тільки після її реєстрації. Процес реєстрації лікарських засобів завжди дуже витратний та забирає багато часу, тому завжди потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційних досьє згідно законодавства. Важливо враховувати відношення країни виробника до країн PIC/S, так як при реєстрації лікарських засобів потрібно надати підтвердження сертифікату GMP. При його відсутності пройти аудит та інспектування виробничої дільниці.

ОТРИМАТИ БЕЗКОШТОВНУ КОНСУЛЬТАЦІЮ

Після ретельного вивчення наданого Клієнтом пакету документів, ми розробимо та впровадимо найкращу стратегію для вирішення Вашого питання: підготуємо або розробимо необхідні документи до досьє, підготуємо заяву та сформуємо досьє згідно CTD формату та супроводжуватимемо на попередню та спеціалізовану експертизи, допоможемо з відповіддю на зауваження експертів та проведемо процедуру реєстрації лікарського засобу. В разі необхідності, допоможемо з перереєстрацією або внесенням змін до реєстраційних матеріалів, Вашого, лікарського засобу згідно чинного законодавства України.